用人單位

福建盛迪醫(yī)藥有限公司

項目名稱

福建盛迪醫(yī)藥有限公司福建盛迪高端原料藥基地項目

項目地址

廈門市海滄區(qū)05-07新陽西片區(qū)龍門西二路南側龍門西五路東側（E117.96962500°，N24.50886726°）

項目性質

新建■  改建□   擴建□  技術改造□  技術引進□

項目聯(lián)系人

鐘長林

聯(lián)系電話

/

公示信息類別

職業(yè)病危害預評價

評價報告編制單位

福建省環(huán)安檢測評價有限公司

編制單位聯(lián)系人

尤明燦

編制單位聯(lián)系電話

0592-5555656

技術服務項目組人員

林煒、吳丹丹、尤明燦、林漢青、黃有明、黃雯海

項目簡介

福建盛迪醫(yī)藥有限公司系江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司全資子公司。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā)，是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。

公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2個引進創(chuàng)新藥在國內獲批上市，另有80多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙/多特異性抗體、AI分子設計、耐藥、體內藥理、分子動力學、生物信息等一批國際領先的技術平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。

目前，公司的醫(yī)藥產品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554、SHR-1905等多個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥對海外授權，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務“健康中國”，惠及全球患者。

福建盛迪醫(yī)藥有限公司目前在廈門市海滄區(qū)有福建盛迪創(chuàng)新藥物制劑生產基地項目和福建盛迪高端原料藥基地項目（擬建項目）兩個項目。

其中福建盛迪創(chuàng)新藥物制劑生產基地項目于2021年6月在原新陽柯達園區(qū)內（翁角路308號）建成投產，2021年實現(xiàn)營收超過5億元、納稅超過3000萬元、創(chuàng)造了200余個就業(yè)崗位，目前公司已有多個創(chuàng)新藥申報臨床。

福建盛迪創(chuàng)新藥物制劑生產基地項目建成有兩個符合GMP要求的生產車間（軟袋大輸液車間、凍干車間）和一個研究所，以及配套的工程、化驗、倉儲等輔助設施，設計年產大容量注射劑1800萬袋及凍干制劑1000萬支。

為進一步滿足福建盛迪醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新藥的原料藥供用需求，福建盛迪高端原料藥基地項目（以下簡稱擬建項目）于2021年立項，該項目選址于廈門市海滄區(qū)新陽工園區(qū)生物醫(yī)藥園龍門社組團（地塊H2022G0-G），項目總投資約6億元，全部達產后預計每年將創(chuàng)收超過10億元，新增400個就業(yè)崗位，為海滄區(qū)帶來顯著經濟社會效益。

擬建項目所在的廈門市海滄區(qū)，位于市區(qū)西側。擬建項目建設用地位于海滄區(qū)新陽西片區(qū)龍門嶺南路，鄰近海滄貨運通道；擬建項目凈用地面積94202.574㎡，約141.3畝。

用人單位存在的主要職業(yè)病危害因素及預期濃度（強度）范圍和接觸水平

用人單位在正常生產過程中存在的職業(yè)病危害因素主要包括：

化學因素：四氫呋喃、氯化氫及鹽酸、二氯甲烷、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、硅藻土粉塵（游離SiO2含量＜10%）、二甲基甲酰胺、吡啶、甲苯、氫氧化鈉、甲基叔丁基醚、乙腈、氯化銨煙、其他粉塵（樹脂）、硫化氫、碘、硫酸及三氧化硫、其他粉塵（硅膠）；

物理因素：工頻電場、噪聲、高溫。

通過對擬建項目B05廠房3F合成區(qū)操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、DCM、鹽酸、Py、氨、甲醇、正庚烷、ACN、MTBE、DMF；3F離心稱量區(qū)操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、正庚烷、MTBE；2F車間操作工可能接觸到的THF、DCM、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、MTBE、其他粉塵（硅膠）；1F車間  操作工可能接觸到的DCM、MTBE；B07廠房3F液體操作區(qū)核酸合成工可能接觸到的DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2；3F合成區(qū)核酸合成工可能接觸到DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2 、氨、其他粉塵（樹脂）；2F流動相配制區(qū)核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；2F層析區(qū)核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；B06工程樓     質量系統(tǒng)     QC檢測可能接觸的鹽酸、硫酸、甲醇、乙腈進行接觸評估分析，B05廠房3F合成區(qū)操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、DCM、鹽酸、Py、氨、甲醇、正庚烷、ACN、MTBE、DMF；3F離心稱量區(qū)操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、正庚烷、MTBE；2F車間操作工可能接觸到的THF、DCM、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、MTBE、其他粉塵（硅膠）；1F車間操作工可能接觸到的DCM、MTBE；B07廠房3F液體操作區(qū)核酸合成工可能接觸到的DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2；3F合成區(qū)核酸合成工可能接觸到DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2 、氨、其他粉塵（樹脂）；2F流動相配制區(qū)      核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；2F層析區(qū)核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；B06工程樓  質量系統(tǒng)     QC檢測可能接觸的鹽酸、硫酸、甲醇、乙腈等有毒物質濃度可控制在國家職業(yè)接觸限值以內。

對擬建項目生產過程中的物理因素進行風險評估分析，各工種可能接觸到的噪聲風險等級均為潛在風險，電工可能接觸到的工頻電場風險等級為潛在風險，應采取調整措施和（或）監(jiān)控。

評價結論與評審情況

根據《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017）（按第1號修改單修訂），擬建項目行業(yè)編碼為“C2710化學藥品原料藥制造”，依據《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于公布建設項目職業(yè)病危害風險分類管理目錄的通知》（國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2021〕5號）的規(guī)定，擬建項目屬于第三類“制造業(yè)”中的第（十五）類“醫(yī)藥制造業(yè)”第1小類“C271化學藥品原料藥制造”，對照職業(yè)病危害風險分類管理目錄，擬建項目為職業(yè)病危害嚴重的建設項目。

依據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（中華人民共和國主席令第24號）、《建設項目職業(yè)病防護設施“三同時”監(jiān)督管理辦法》（國家安全生產監(jiān)督管理總局令第90號）等相關規(guī)定，福建盛迪醫(yī)藥有限公司（建設單位）于2023年11月17日組織公司有關人員、福建省環(huán)安檢測評價有限公司（評價單位）有關人員和3名職業(yè)衛(wèi)生專家（評審組名單附后），在廈門召開了《福建盛迪醫(yī)藥有限公司福建盛迪高端原料藥基地項目職業(yè)病危害預評價報告書》（編號：環(huán)安職預評〔2023〕004號），以下簡稱《預評價報告》）評審會。會議由福建盛迪醫(yī)藥有限公司主要負責人郭昌山主持，評審組聽取了建設單位對建設項目情況的介紹和評價單位對《預評價報告》的匯報，經認真討論，形成如下意見：

《預評價報告》的編制符合相關法律、法規(guī)和技術標準的要求；

《預評價報告》對建設項目名稱、建設地點、建設內容、工作制度、崗位設置及人員數量等描述清晰；

三、《預評價報告》對建設項目施工期及建成后可能產生的職業(yè)病危害因素及對勞動者健康影響與危害程度的分析、評價較為全面；

四、《預評價報告》對建設項目建成后擬設置的職業(yè)病防護設施和個體防護用品的分析與評價基本正確；

五、《預評價報告》對職業(yè)衛(wèi)生管理進行了分析與評價；

六、《預評價報告》提出的職業(yè)病防護措施建議符合國家標準、規(guī)范的要求，建議基本合理、可行；

七、《預評價報告》對建設項目職業(yè)病危害風險進行了分析，結論正確。

八、評審組建議：

1、完善評價依據及評價方法；

2、完善公輔工程章節(jié)；

3、完善職業(yè)病防護設施與評價章節(jié)。

評審組同意通過該《預評價報告》，建設單位應當按照評審意見對職業(yè)病危害預評價報告進行修改完善，并經評審組復核和簽字確認。