用人單位

福建盛迪醫(yī)藥有限公司

項(xiàng)目名稱

福建盛迪醫(yī)藥有限公司福建盛迪高端原料藥基地項(xiàng)目

項(xiàng)目地址

廈門市海滄區(qū)05-07新陽(yáng)西片區(qū)龍門西二路南側(cè)龍門西五路東側(cè)（E117.96962500°，N24.50886726°）

項(xiàng)目性質(zhì)

新建■  改建□   擴(kuò)建□  技術(shù)改造□  技術(shù)引進(jìn)□

項(xiàng)目聯(lián)系人

鐘長(zhǎng)林

聯(lián)系電話

/

公示信息類別

職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)報(bào)告編制單位

福建省環(huán)安檢測(cè)評(píng)價(jià)有限公司

編制單位聯(lián)系人

尤明燦

編制單位聯(lián)系電話

0592-5555656

技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目組人員

林煒、吳丹丹、尤明燦、林漢青、黃有明、黃雯海

項(xiàng)目簡(jiǎn)介

福建盛迪醫(yī)藥有限公司系江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司全資子公司。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。

公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2個(gè)引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙/多特異性抗體、AI分子設(shè)計(jì)、耐藥、體內(nèi)藥理、分子動(dòng)力學(xué)、生物信息等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。

目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554、SHR-1905等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國(guó)”，惠及全球患者。

福建盛迪醫(yī)藥有限公司目前在廈門市海滄區(qū)有福建盛迪創(chuàng)新藥物制劑生產(chǎn)基地項(xiàng)目和福建盛迪高端原料藥基地項(xiàng)目（擬建項(xiàng)目）兩個(gè)項(xiàng)目。

其中福建盛迪創(chuàng)新藥物制劑生產(chǎn)基地項(xiàng)目于2021年6月在原新陽(yáng)柯達(dá)園區(qū)內(nèi)（翁角路308號(hào)）建成投產(chǎn)，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收超過(guò)5億元、納稅超過(guò)3000萬(wàn)元、創(chuàng)造了200余個(gè)就業(yè)崗位，目前公司已有多個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)臨床。

福建盛迪創(chuàng)新藥物制劑生產(chǎn)基地項(xiàng)目建成有兩個(gè)符合GMP要求的生產(chǎn)車間（軟袋大輸液車間、凍干車間）和一個(gè)研究所，以及配套的工程、化驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等輔助設(shè)施，設(shè)計(jì)年產(chǎn)大容量注射劑1800萬(wàn)袋及凍干制劑1000萬(wàn)支。

為進(jìn)一步滿足福建盛迪醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新藥的原料藥供用需求，福建盛迪高端原料藥基地項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱擬建項(xiàng)目）于2021年立項(xiàng)，該項(xiàng)目選址于廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)工園區(qū)生物醫(yī)藥園龍門社組團(tuán)（地塊H2022G0-G），項(xiàng)目總投資約6億元，全部達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)每年將創(chuàng)收超過(guò)10億元，新增400個(gè)就業(yè)崗位，為海滄區(qū)帶來(lái)顯著經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。

擬建項(xiàng)目所在的廈門市海滄區(qū)，位于市區(qū)西側(cè)。擬建項(xiàng)目建設(shè)用地位于海滄區(qū)新陽(yáng)西片區(qū)龍門嶺南路，鄰近海滄貨運(yùn)通道；擬建項(xiàng)目?jī)粲玫孛娣e94202.574㎡，約141.3畝。

用人單位存在的主要職業(yè)病危害因素及預(yù)期濃度（強(qiáng)度）范圍和接觸水平

用人單位在正常生產(chǎn)過(guò)程中存在的職業(yè)病危害因素主要包括：

化學(xué)因素：四氫呋喃、氯化氫及鹽酸、二氯甲烷、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、硅藻土粉塵（游離SiO2含量＜10%）、二甲基甲酰胺、吡啶、甲苯、氫氧化鈉、甲基叔丁基醚、乙腈、氯化銨煙、其他粉塵（樹脂）、硫化氫、碘、硫酸及三氧化硫、其他粉塵（硅膠）；

物理因素：工頻電場(chǎng)、噪聲、高溫。

通過(guò)對(duì)擬建項(xiàng)目B05廠房3F合成區(qū)操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、DCM、鹽酸、Py、氨、甲醇、正庚烷、ACN、MTBE、DMF；3F離心稱量區(qū)操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、正庚烷、MTBE；2F車間操作工可能接觸到的THF、DCM、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、MTBE、其他粉塵（硅膠）；1F車間  操作工可能接觸到的DCM、MTBE；B07廠房3F液體操作區(qū)核酸合成工可能接觸到的DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2；3F合成區(qū)核酸合成工可能接觸到DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2 、氨、其他粉塵（樹脂）；2F流動(dòng)相配制區(qū)核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；2F層析區(qū)核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；B06工程樓     質(zhì)量系統(tǒng)     QC檢測(cè)可能接觸的鹽酸、硫酸、甲醇、乙腈進(jìn)行接觸評(píng)估分析，B05廠房3F合成區(qū)操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、DCM、鹽酸、Py、氨、甲醇、正庚烷、ACN、MTBE、DMF；3F離心稱量區(qū)操作工可能接觸到的氯化銨、氫氧化鈉、硅藻土粉塵、THF、正庚烷、MTBE；2F車間操作工可能接觸到的THF、DCM、氨、甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、MTBE、其他粉塵（硅膠）；1F車間操作工可能接觸到的DCM、MTBE；B07廠房3F液體操作區(qū)核酸合成工可能接觸到的DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2；3F合成區(qū)核酸合成工可能接觸到DMF、DCM、Py、MTBE、PhMe、ACN、I2 、氨、其他粉塵（樹脂）；2F流動(dòng)相配制區(qū)      核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；2F層析區(qū)核酸純化工可能接觸到的氫氧化鈉；B06工程樓  質(zhì)量系統(tǒng)     QC檢測(cè)可能接觸的鹽酸、硫酸、甲醇、乙腈等有毒物質(zhì)濃度可控制在國(guó)家職業(yè)接觸限值以內(nèi)。

對(duì)擬建項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中的物理因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，各工種可能接觸到的噪聲風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均為潛在風(fēng)險(xiǎn)，電工可能接觸到的工頻電場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取調(diào)整措施和（或）監(jiān)控。

評(píng)價(jià)結(jié)論與評(píng)審情況

根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017）（按第1號(hào)修改單修訂），擬建項(xiàng)目行業(yè)編碼為“C2710化學(xué)藥品原料藥制造”，依據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公布建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄的通知》（國(guó)衛(wèi)辦職健發(fā)〔2021〕5號(hào)）的規(guī)定，擬建項(xiàng)目屬于第三類“制造業(yè)”中的第（十五）類“醫(yī)藥制造業(yè)”第1小類“C271化學(xué)藥品原料藥制造”，對(duì)照職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄，擬建項(xiàng)目為職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項(xiàng)目。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》（中華人民共和國(guó)主席令第24號(hào)）、《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第90號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，福建盛迪醫(yī)藥有限公司（建設(shè)單位）于2023年11月17日組織公司有關(guān)人員、福建省環(huán)安檢測(cè)評(píng)價(jià)有限公司（評(píng)價(jià)單位）有關(guān)人員和3名職業(yè)衛(wèi)生專家（評(píng)審組名單附后），在廈門召開了《福建盛迪醫(yī)藥有限公司福建盛迪高端原料藥基地項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書》（編號(hào)：環(huán)安職預(yù)評(píng)〔2023〕004號(hào)），以下簡(jiǎn)稱《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》）評(píng)審會(huì)。會(huì)議由福建盛迪醫(yī)藥有限公司主要負(fù)責(zé)人郭昌山主持，評(píng)審組聽取了建設(shè)單位對(duì)建設(shè)項(xiàng)目情況的介紹和評(píng)價(jià)單位對(duì)《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》的匯報(bào)，經(jīng)認(rèn)真討論，形成如下意見：

《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》的編制符合相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》對(duì)建設(shè)項(xiàng)目名稱、建設(shè)地點(diǎn)、建設(shè)內(nèi)容、工作制度、崗位設(shè)置及人員數(shù)量等描述清晰；

三、《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》對(duì)建設(shè)項(xiàng)目施工期及建成后可能產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及對(duì)勞動(dòng)者健康影響與危害程度的分析、評(píng)價(jià)較為全面；

四、《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》對(duì)建設(shè)項(xiàng)目建成后擬設(shè)置的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施和個(gè)體防護(hù)用品的分析與評(píng)價(jià)基本正確；

五、《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》對(duì)職業(yè)衛(wèi)生管理進(jìn)行了分析與評(píng)價(jià)；

六、《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》提出的職業(yè)病防護(hù)措施建議符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，建議基本合理、可行；

七、《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》對(duì)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，結(jié)論正確。

八、評(píng)審組建議：

1、完善評(píng)價(jià)依據(jù)及評(píng)價(jià)方法；

2、完善公輔工程章節(jié)；

3、完善職業(yè)病防護(hù)設(shè)施與評(píng)價(jià)章節(jié)。

評(píng)審組同意通過(guò)該《預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照評(píng)審意見對(duì)職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行修改完善，并經(jīng)評(píng)審組復(fù)核和簽字確認(rèn)。